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A validação de processos é uma atividade fundamental na área da saúde, em especial, em processos em que o controle de qualidade no produto é inviável.
Uma das atividades mais importantes para validar os processos é a qualificação dos equipamentos utilizados.
O que é a qualificação dos equipamentos?
A qualificação garante que o equipamento está instalado adequadamente, opera em acordo com as especificações do fabricante, e que seu desempenho é adequado ao uso pretendido.
A qualificação, usualmente, é realizada em 3 etapas:
- qualificação de instalação
- qualificação de operação
- qualificação de performance/desempenho
Após a conclusão das 3 etapas, podemos considerar que o equipamento está devidamente qualificado.
Cada etapa da qualificação deve ser analisada individualmente. A aprovação da etapa deve ser garantida para que se possa evoluir para a próxima etapa.
Passo 1: Planejamento da qualificação
Toda qualificação começa por um planejamento, onde é elaborado o protocolo de qualificação. Nesse documento descrevemos os objetivos da qualificação, métodos a serem utilizados, etapas a serem cumpridas, critérios de aceitação e resultados esperados, entre outras informações que podem ser importantes em acordo com o processo.
O protocolo de qualificação deve ser o mais detalhado possível, evidenciando informações dos ensaios necessários para a qualificação de instalação, operação e desempenho. Também deve conter os requisitos para aprovação de cada etapa, bem como as ações necessárias recomendadas quando uma etapa for reprovada.
Passo 2: Execução da qualificação
Com um protocolo de calibração bem elaborado e com todas as informações necessárias, podemos iniciar a execução da qualificação. Inicialmente, é realizada a qualificação de instalação, onde é verificado se todas as informações e especificações recomendadas pelo fabricante em relação à instalação estão conforme.
Com a qualificação de instalação realizada e seus resultados aceitos, podemos iniciar a qualificação de operação. Nessa qualificação, realizamos testes com o equipamento em vazio, verificando as condições operacionais e o funcionamento completo do equipamento.
O equipamento deve operar em acordo com as especificações de projeto ou do fabricante. Os resultados precisam ser avaliados e aceitos, garantindo que o equipamento opera adequadamente.
Quando a qualificação de operação for realizada e seus resultados aceitos, podemos iniciar a qualificação de desempenho. Na qualificação de desempenho, realizamos testes com o equipamento funcionando em sua rotina, considerando o uso de materiais, insumos ou produtos que serão utilizados normalmente na execução do processo.
Todos os resultados observados na etapa de qualificação de instalação, operação e desempenho devem ser documentados e devidamente registrados em um relatório. O relatório deve conter, pelo menos, os dados observados, os equipamentos utilizados, os critérios de aceitação e a análise da conformidade realizada.
Passo 3: Relatórios e documentação
O relatório de qualificação de um equipamento é uma evidência documentada dos resultados obtidos nos ensaios realizados, testes funcionais e avaliação da conformidade de cada etapa.
Todos os resultados observados nos ensaios realizados e as informações importantes registradas devem estar contidas no relatório de qualificação. Uma referência ao protocolo de qualificação também deve constar no relatório.
A avaliação da conformidade considerando o critério de o critério de aceitação utilizado devem constar no relatório. Um resultado final deve ser documentado, declarando adequação à qualificação de instalação, operação e desempenho e respondendo à pergunta: o equipamento está apto ao uso pretendido no processo, ou seja, está qualificado?
Requalificação e manutenção contínua
Outra questão relevante, é que precisamos garantir o estado de qualificado ao longo do tempo. Pois, programas de manutenção preventiva, verificação de equipamentos e instrumentos, bem como a realização da qualificação em intervalos programados, são formas de garantir que o equipamento permaneça qualificado ao longo do seu uso.
A requalificação Deve ser estabelecida em intervalos periódicos, considerando o uso do escapamento, agressividade ambiental, complexidade de métodos, número de operadores envolvidos, entre outras informações técnicas relevantes ao processo.
Não basta qualificar o equipamento, é preciso garantir que essa qualificação seja mantida em todo o ciclo de vida do equipamento.
Benefícios da qualificação de equipamentos
A qualificação é de fundamental importância para os processos na área da saúde. Um equipamento qualificado permite garantir que um processo está válido, bem como a qualidade dos produtos.
Enfim, o uso de equipamentos qualificados é fundamental para garantir a segurança do paciente, Qualidade de produtos e validade de processos.
O planejamento bem documentado deve conduzir o processo sistêmico de qualificação. Pessoas qualificadas e com alta capacidade técnica devem executá-lo, e é importante avaliar adequadamente os resultados e documentar a conclusão.
