As 3 etapas da Qualificação de equipamentos

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Neville Fusco

Neville Fusco

A validação de processos é uma atividade fundamental na área da saúde, em especial, em processos em que o controle de qualidade no produto é inviável.

Uma das atividades mais importantes para validar os processos é a qualificação dos equipamentos utilizados.

O que é a qualificação dos equipamentos?

A qualificação garante que o equipamento está instalado adequadamente, opera em acordo com as especificações do fabricante, e que seu desempenho é adequado ao uso pretendido.

A qualificação, usualmente, é realizada em 3 etapas:

  • qualificação de instalação
  • qualificação de operação
  • qualificação de performance/desempenho

Após a conclusão das 3 etapas, podemos considerar que o equipamento está devidamente qualificado.

Cada etapa da qualificação deve ser analisada individualmente. A aprovação da etapa deve ser garantida para que se possa evoluir para a próxima etapa.

Passo 1: Planejamento da qualificação

Toda qualificação começa por um planejamento, onde é elaborado o protocolo de qualificação. Nesse documento descrevemos os objetivos da qualificação, métodos a serem utilizados, etapas a serem cumpridas, critérios de aceitação e resultados esperados, entre outras informações que podem ser importantes em acordo com o processo.

O protocolo de qualificação deve ser o mais detalhado possível, evidenciando informações dos ensaios necessários para a qualificação de instalação, operação e desempenho. Também deve conter os requisitos para aprovação de cada etapa, bem como as ações necessárias recomendadas quando uma etapa for reprovada.

Passo 2: Execução da qualificação 

Com um protocolo de calibração bem elaborado e com todas as informações necessárias, podemos iniciar a execução da qualificação. Inicialmente, é realizada a qualificação de instalação, onde é verificado se todas as informações e especificações recomendadas pelo fabricante em relação à instalação estão conforme.

Com a qualificação de instalação realizada e seus resultados aceitos, podemos iniciar a qualificação de operação. Nessa qualificação, realizamos testes com o equipamento em vazio, verificando as condições operacionais e o funcionamento completo do equipamento.

O equipamento deve operar em acordo com as especificações de projeto ou do fabricante. Os resultados precisam ser avaliados e aceitos, garantindo que o equipamento opera adequadamente.

Quando a qualificação de operação for realizada e seus resultados aceitos, podemos iniciar a qualificação de desempenho. Na qualificação de desempenho, realizamos testes com o equipamento funcionando em sua rotina, considerando o uso de materiais, insumos ou produtos que serão utilizados normalmente na execução do processo.

Todos os resultados observados na etapa de qualificação de instalação, operação e desempenho devem ser documentados e devidamente registrados em um relatório. O relatório deve conter, pelo menos, os dados observados, os equipamentos utilizados, os critérios de aceitação e a análise da conformidade realizada.

Passo 3: Relatórios e documentação

O relatório de qualificação de um equipamento é uma evidência documentada dos resultados obtidos nos ensaios realizados, testes funcionais e avaliação da conformidade de cada etapa.

Todos os resultados observados nos ensaios realizados e as informações importantes registradas devem estar contidas no relatório de qualificação. Uma referência ao protocolo de qualificação também deve constar no relatório.

A avaliação da conformidade considerando o critério de o critério de aceitação utilizado devem constar no relatório.  Um resultado final deve ser documentado, declarando adequação à qualificação de instalação, operação e desempenho e respondendo à pergunta: o equipamento está apto ao uso pretendido no processo, ou seja, está qualificado?

Requalificação e manutenção contínua

Outra questão relevante, é que precisamos garantir o estado de qualificado ao longo do tempo. Pois, programas de manutenção preventiva, verificação de equipamentos e instrumentos, bem como a realização da qualificação em intervalos programados, são formas de garantir que o equipamento permaneça qualificado ao longo do seu uso.

A requalificação Deve ser estabelecida em intervalos periódicos, considerando o uso do escapamento, agressividade ambiental, complexidade de métodos, número de operadores envolvidos, entre outras informações técnicas relevantes ao processo.

Não basta qualificar o equipamento, é preciso garantir que essa qualificação seja mantida em todo o ciclo de vida do equipamento.

Benefícios da qualificação de equipamentos

A qualificação é de fundamental importância para os processos na área da saúde. Um equipamento qualificado permite garantir que um processo está válido, bem como a qualidade dos produtos.

Enfim, o uso de equipamentos qualificados é fundamental para garantir a segurança do paciente, Qualidade de produtos e validade de processos.

O planejamento bem documentado deve conduzir o processo sistêmico de qualificação. Pessoas qualificadas e com alta capacidade técnica devem executá-lo, e é importante avaliar adequadamente os resultados e documentar a conclusão.

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