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A calibração na indústria farmacêutica esta diretamente ligados à qualidade dos medicamentos produzidos. Por esse motivo é um tema imprescindível para assegurar a precisão e confiabilidade dos processos de medição desse segmento.
Com regulações rígidas impostas por órgãos como a ANVISA, FDA e EMA, garantir que todos os instrumentos utilizados na produção estejam devidamente calibrados é fundamental para a conformidade regulatória, a segurança dos pacientes e o sucesso empresarial.
Relação de ANVISA, FDA e EMA com a metrologia na indústria farmacêutica:
ANVISA, FDA e EMA são órgãos regulatórios que supervisionam e garantem a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos, produtos de saúde e cosméticos. Cada um atua em uma região específica, mas suas funções são similares.
Esses órgãos reguladores, ao impor normas rígidas de metrologia, asseguram que a indústria farmacêutica mantenha altos padrões de qualidade e segurança, minimizando riscos de erros de medição que possam comprometer a saúde pública.
Calibração no contexto farmacêutico
Calibração refere-se ao processo de comparação entre as medições de um instrumento e um padrão de referência conhecido. Isso é feito em condições controladas e documentadas, visando garantir que o instrumento de medição forneça resultados precisos.
No ambiente farmacêutico, onde uma pequena variação pode comprometer a eficácia de um medicamento ou, até mesmo, gerar riscos à saúde, a calibração torna-se um procedimento indispensável.
Com o tempo, os instrumentos de medição utilizados na produção de medicamentos sofrem desgastes naturais, o que pode afetar a precisão das medições.
Assim como as máquinas e os equipamentos de produção passam por manutenções periódicas, os instrumentos de medição também requerem calibração regular para garantir o funcionamento correto e evitar que imprecisões influenciem a qualidade final do medicamento.
Por que calibrar um instrumento na indústria farmacêutica?
A calibração de instrumentos na indústria farmacêutica vai além da necessidade de manter medições corretas; é uma questão de segurança e conformidade regulatória.
A precisão dos dados gerados durante os processos de fabricação e controle de qualidade pode determinar a eficácia terapêutica de um medicamento ou a aprovação de um lote para o mercado.
Algumas das principais razões para calibrar instrumentos na indústria farmacêutica incluem:
- Precisão nos processos de produção: Instrumentos calibrados garantem que as fórmulas e dosagens de ingredientes ativos sejam seguidas corretamente, evitando falhas no produto.
- Conformidade regulatória: Órgãos reguladores exigem que as empresas mantenham registros detalhados da calibração de seus instrumentos para fins de auditoria.
- Segurança do paciente: Medicamentos fabricados com dados incorretos podem apresentar eficácia reduzida ou efeitos adversos graves, colocando a saúde dos pacientes em risco.
Diferença entre calibração e verificação
É importante entender a diferença entre calibração e verificação, especialmente em um ambiente regulado como a indústria farmacêutica. A calibração é um processo técnico complexo, que envolve comparar as medições de um instrumento com um padrão de referência rastreável a um órgão oficial. Por outro lado, a verificação é uma inspeção menos formal que assegura que o instrumento está funcionando dentro de parâmetros aceitáveis entre as calibrações formais.
Na indústria farmacêutica, a verificação é essencial para monitorar instrumentos com frequência maior, assegurando que continuam operando corretamente. O uso regular de verificação entre as calibrações garante a precisão dos dados em processos como formulação de medicamentos, monitoramento de estabilidade e controle de qualidade.
Impacto da calibração na qualidade do produto farmacêutico
O impacto da calibração vai além da precisão dos instrumentos; ela afeta diretamente a qualidade dos medicamentos que chegam ao consumidor. Cada lote de medicamentos passa por rigorosos testes de controle de qualidade antes de ser liberado para o mercado. Se os instrumentos usados nesses testes não estiverem calibrados corretamente, os resultados podem ser comprometidos, levando a produtos defeituosos ou fora dos padrões exigidos.
Além disso, a calibração inadequada pode afetar a qualidade percebida pelos clientes e pacientes. Medicamentos produzidos com inconsistências podem resultar em tratamentos ineficazes, impactando a confiança na marca e gerando recalls custosos.
Práticas recomendadas para calibração na indústria farmacêutica
Para garantir que a calibração seja eficaz e contribua para a qualidade dos medicamentos, a indústria farmacêutica adota algumas práticas essenciais:
- Condições controladas: A calibração deve ser realizada em condições ambientais controladas, como temperatura e umidade, que possam influenciar os resultados.
- Registro detalhado: A rastreabilidade é fundamental. É necessário manter registros detalhados de todas as calibrações realizadas, como parte dos requisitos de conformidade regulatória.
- Treinamento: Treinar continuamente os funcionários. Além disso, promover a consciência sobre a importância da calibração e a execução de verificações corretas.
Avaliação dos resultados de calibração
Receber um certificado de calibração é apenas o começo. A análise detalhada dos resultados de calibração é crucial para determinar se um instrumento está operando dentro dos limites aceitáveis.
Em situações de detecção de um erro, o instrumento deve ser ajustado ou substituído antes de ser colocado novamente em uso.
Na indústria farmacêutica, é comum revisar os dados históricos de calibração para ajustar a frequência de calibrações futuras, especialmente para instrumentos que apresentaram desvios anteriormente.
Essa prática ajuda a prevenir falhas futuras e garante que os instrumentos continuem a operar de maneira eficiente e segura.
Evite erros que podem comprometer a saúde dos consumidores
A calibração e verificação de instrumentos na indústria farmacêutica são elementos críticos para garantir a qualidade e segurança dos produtos.
Esses procedimentos ajudam a prevenir erros que podem comprometer a saúde dos consumidores, ao mesmo tempo em que asseguram a conformidade com as normas regulamentares. Investir em um rigoroso programa de calibração e verificação é fundamental para a manutenção da integridade dos processos de produção e para o sucesso a longo prazo das empresas farmacêuticas.
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