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A cada nova revisão, percebemos que a norma ISO 9001 vem dando mais importância para os instrumentos de medição utilizados na indústria e seus critérios de aceitação. A revisão de 2015, inclusive, separou a Rastreabilidade dos outros itens, para tratar melhor desse assunto.
Pensando nisso, resolvi escrever esse artigo para explicar um pouco sobre a definição dos critérios dos instrumentos e suas avaliações.
O que a ISO 9001:2015 tem a dizer sobre o assunto
Hoje, a norma ISO 9001:2015 no item 7.1.5.1 (parte que fala sobre as Generalidades), estabelece o seguinte:
A organização deve monitorar e prover recursos necessários para assegurar resultados válidos e confiáveis quando monitoramento ou medição for usado para verificar a conformidade de produtos e serviços com requisitos.
Já no item 7.1.5.2 (parte sobre Rastreabilidade da medição), diz que:
Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada pela organização parte essencial da provisão da confiança na validade de resultados de medição, os equipamentos de medição devem ser:
a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais….
Esses dois requisitos nos dizem, de forma resumida, que qualquer equipamento utilizado para a fabricar ou avaliar os requisitos de um produto deve ser calibrado ou avaliado dentro de uma tolerância pré-estabelecida, que chamamos de critério de aceitação.
Mas afinal, o que são critérios de aceitação?
Critério de aceitação é um limite de quanto o seu equipamento pode estar errando nas suas medições. Significa o quanto aquele equipamento pode estar errado, sem prejudicar o seu produto final.
Não existe uma fórmula para definição de critério de aceitação, então não é possível avaliarmos se o critério está “certo” ou “errado”. Cada indústria e cada equipamento, dependendo do seu uso, vai ter seu próprio critério.
Um fator muito importante a ser levado em consideração no momento de definir um critério é a utilidade do instrumento e o quão importante ele é para garantir a qualidade final do produto. Por exemplo, para uma balança que pesa carga de toneladas em navios seria aceitável um erro de 5 kg, mas se formos pensar em uma balança analítica utilizada na composição de medicamentos, qualquer 0,01mg de erro já iria colocar em risco a vida do consumidor. Então, o ramo da empresa e o uso do equipamento é o que define se a tolerância será maior ou menor.
Outro ponto muito importante sobre a definição de critérios, é que eles não devem ser estabelecidos uma vez e utilizados por toda a vida útil do equipamento, é necessário revisar o critério de tempos em tempos para saber se ele está correto e ainda atende à especificação do instrumento.
Como avaliar o certificado de calibração
Após enviar os instrumentos para calibração, você precisa avaliar os dados do certificado, ou seja, verificar se o instrumento apresenta medições dentro do critério de aceitação. Isso irá te ajudar a identificar se é preciso enviar o instrumento para manutenção, substituí-lo por um novo ou, ainda, verificar se ele pode ser utilizado em outra etapa do processo (onde a tolerância do critério de aceitação seja maior).
Por exemplo, a empresa de saneamento da sua cidade precisa manter o nível de pH da água que vai para consumo entre 5 e 9. Digamos que essa empresa use para esse controle um pHmetro que retornou da calibração com erro de 5 pH. Obviamente, esse equipamento não poderá ter o mesmo uso, pois é um erro muito grande para a escala de controle e também pela questão da segurança do consumidor.
De qualquer forma, para avaliar um equipamento, além do erro que ele demonstrou devemos levar em consideração aspectos como:
- o erro do padrão utilizado na calibração do instrumento;
- a temperatura de calibração do pHmetro (indicada: 25°C);
- a validade do certificado de calibração do padrão.
Uma dica legal é fazer a seguinte pergunta: “Quanto esse equipamento interfere no meu produto final?”. A resposta dessa pergunta será determinante na definição e validação de seu critério.
O papel do laboratório de metrologia
Muitos ficam em dúvida sobre o papel do laboratório de metrologia na elaboração e avaliação dos critérios de aceitação dos instrumentos, alguns até pensam que o laboratório é o principal responsável por esses processos. Porém, a ISO diz o contrário.
Consultando a norma ISO 17025, que é uma norma específica para os laboratórios de metrologia, percebemos que a avaliação do critério de aceitação não é parte do escopo de serviços acreditados do laboratório, e isso precisa estar descrito no certificado de calibração do instrumento. Isso porque o laboratório não tem as informações necessárias (uso do equipamento, condições de uso) para estabelecer o critério de aceitação. Essa informação é muito específica de cada indústria, por isso é de responsabilidade dela.
E se o equipamento for reprovado em seu critério?
Se algum equipamento for reprovado em seus critérios de aceitação, você não pode apenas mandar para manutenção e retornar para a linha de produção de sua fábrica, pois alguns tipos de manutenção alteram os resultados dos instrumentos.
É necessária, então, uma nova calibração do instrumento, que vai garantir que o equipamento realmente está apto para desempenhar seu papel, de acordo com informações confiáveis após a manutenção dele.
Bom, nesse texto vimos que sempre que utilizamos um equipamento na indústria, precisamos garantir que ele está apto para uso, e uma forma de obter essa garantia é por meio dos critérios de aceitação. Com isso, também garantimos que o produto final está saindo com a qualidade esperada pelos seus clientes.
Defina os critérios de aceitação, envie os instrumentos para calibrar e, o mais importante, avalie seus equipamentos dentro do seus critérios, sempre lembrando de revisar as tolerâncias dos instrumentos de acordo com sua interferência no produto.
9 comentários em “Como definir os critérios de aceitação de instrumentos”
Caramba! Os artigos do blog estão cada vez melhores. Cada semana tem um post mais interessante que o outro. Parabéns Lucas!!! Excelente artigo, principalmente por se tratar de um assunto tão importante e que todos tem muitas dúvidas.
Muito obrigado. 🙂
Quero parabenizá-lo pela iniciativa, porém em relação ao tópico, não agrega muito ao leitor porque normalmente ele sabe que precisa elaborar um critério de aceitação, ele não sabe como, e seu post somente informou da necessidade. Outro comentário é sobre esta informação constar no certificado, não acho pertinente visto que o certificado é de calibração e os erros e incerteza da medição definidos no certificado já são ferramentas que irão auxiliar o usuário a definir o seu próprio critério de aceitação.
Bom dia Antonio, agradeço o feedback, mais a recebo diariamente dúvidas de pessoas achando que tem uma formula fixa pra definir critério de aceitação, e o post é sobre isso, que não existe e se te vendem isso está errado. Cada um precisa criar o seu, não é fácil, mais é necessário.
E sobre o segundo ponto, também recebo comentários me falando que o laboratório que realiza as calibrações DEVEM fazer a análise, e eu ressaltei que o laboratório PODE fazer, mais não é parte do escopo da acreditação do INMETRO deles.
Qualquer dúvida estou a disposição.
Ótimo Post! Parabéns Lucas!
Oi, Lucas! Parabéns pelo artigo e pelo blog. Você conseguiu ser claro e objetivo. Principalmente para quem não tem familiaridade com o assunto, a linguagem está ótima… Recomendo ir nessa linha que você ajudará a muitos. Apenas tenho que confessar que quando vi o título (“Como definir os critérios de aceitação de instrumentos”), esperava por propostas de métodos existentes. Apesar de ter entendido plenamente seu intuito, como informado no último post, fiquei apenas com a informação: “Não existe uma fórmula para definição de critério de aceitação”, mas por onde começo para definir CA? Você chaga até a citar, utilidade e importância do instrumento, o concordo que sejam relevantes, mas são aspectos qualitativos. Mas, CA é uma informação quantitativa, certo? Como a ISO sabe que meu CA é confiável? Estou sendo um pouco crítico apenas porque preciso mesmo destas respostas. Desde já, certo de sua compreensão!
Bom dia, realmente acabei errando no título, e por isso estou escrevendo outro artigo comentando uma das maneiras de começar a definir, logo vai ter aqui no blog.
Sobre a sua dúvida, a ISO não vai saber se seu critério é confiável, você e seu processo que tem que dizer, a ISO vai ver se você verifica, e se não tem falha no seu processo garantindo assim a qualidade. Eles podem até questionar se você não tiver um método de definição. Recomendo contratar uma consultoria para te ajudar a definir o critério de aceitação caso não saiba nem por onde começar.
Grato.
Lucas uma dúvida se puder ajudar…
Qual a diferença descrita na ISO, entre CALIBRAR OU VALIDAR?
Se achar pertinente e quiser acrescentar em futuros post sobre o assunto, trabelhei em uma empresa que fornecia para o segmento automotivo e uma vez numa auditoria como plano de ação de uma não conformidade tivemos que revisar nosso procedimento, pois em análise do certificado de calibração o auditor questionou sobre o que foi feito com relação aos lotes que foram aprovados com aquele determinado instrumento, pois o mesmo estava com erros acima do critério de aceitação, tivemos que elaborar um plano de reação.
Abraços
Sidnei Oliveira
Sim, muito valido a sugestão, pois se você realizou a calibração você precisa realizar verificações intermediária para garantir que o equipamento está certo.
A ISO 9001 é muito superficial na área metrológica, recomendo que você utilize como base a norma ISO 10012 para realizar uma gestão dos instrumentos.
Abraço