Acreditação ISO 17025: guia das etapas

A acreditação ISO 17025 é o processo que avalia a competência técnica de laboratórios de ensaio e calibração, garantindo a confiabilidade dos resultados.

Na prática, esse processo envolve três etapas principais:

• Preparação do laboratório

• Envio da documentação ao INMETRO

• Auditoria de acreditação

Neste guia, você vai entender como funciona cada etapa, o que é exigido e como se preparar para obter a acreditação ISO 17025 com mais segurança.

Se você atua com metrologia ou gestão da qualidade, provavelmente já percebeu que a acreditação ISO 17025 exige estrutura, consistência e maturidade de gestão.

O problema é que muitas organizações iniciam esse processo sem clareza sobre o que realmente será avaliado, o que aumenta o risco de retrabalho, atrasos e não conformidades.

Por isso, entender o processo completo antes de começar faz diferença.

O que é acreditação ISO 17025

A acreditação ISO 17025 é um processo formal que reconhece a competência técnica de laboratórios de ensaio e calibração.

Na prática, isso significa que o laboratório comprova sua capacidade de gerar resultados confiáveis, rastreáveis e tecnicamente válidos, com base em requisitos definidos internacionalmente.

No Brasil, esse processo é conduzido pelo INMETRO, por meio da Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre), que avalia tanto o sistema de gestão quanto a competência técnica do laboratório.

Diferente de outras certificações mais genéricas, a ISO 17025 exige não apenas padronização de processos, mas também evidências técnicas, como validação de métodos, cálculo de incerteza e rastreabilidade metrológica.

Por isso, a acreditação ISO 17025 é considerada um dos principais referenciais de qualidade para laboratórios, sendo amplamente utilizada em setores industriais, regulatórios e científicos.

ISO 17025 na indústria

Se você quiser entender como a ISO 17025 se aplica na prática dentro da indústria, vale a pena conferir este episódio do Qualicast, onde discutimos os impactos da norma na operação e na gestão dos laboratórios.

Como funciona o processo de acreditação ISO 17025

O processo de acreditação ISO 17025 segue uma lógica estruturada e progressiva, que combina análise documental e avaliação prática do laboratório.

De forma geral, ele é dividido em três etapas principais:

1. Preparação do laboratório

Nessa fase, o laboratório estrutura seu sistema de gestão, define seu escopo de acreditação e realiza ensaios de proficiência para comprovar sua capacidade técnica.

2. Envio da documentação ao INMETRO

Com a base estruturada, o laboratório formaliza o pedido de acreditação, enviando documentos e evidências que comprovam o atendimento aos requisitos da norma.

3. Auditoria de acreditação

Por fim, o INMETRO realiza uma avaliação presencial para verificar, na prática, se o laboratório executa suas atividades conforme o que foi documentado.

Esse processo é cumulativo. Ou seja, falhas nas etapas iniciais tendem a aparecer na auditoria, o que pode gerar não conformidades, retrabalho e atrasos na acreditação.

Por isso, mais do que cumprir requisitos, o desafio está em garantir que o sistema funcione na prática, com consistência e integração entre processos.

Etapa 1: Preparação do laboratório para acreditação ISO 17025

A preparação do laboratório é a etapa mais crítica de todo o processo de acreditação ISO 17025.

É nesse momento que a organização estrutura sua base de gestão, define seu escopo técnico e valida sua capacidade de gerar resultados confiáveis. Na prática, erros aqui tendem a aparecer mais à frente, principalmente durante a auditoria.

Essa etapa pode ser dividida em três pilares principais:

• Estruturação do sistema de gestão

• Definição do escopo de acreditação

• Participação em ensaio de proficiência (PEP)

Estruturação do sistema de gestão

O primeiro passo é estabelecer um sistema de gestão alinhado aos requisitos da ISO 17025.

Diferente de outras normas, a ISO 17025 combina requisitos de gestão com exigências técnicas específicas da área de metrologia. Isso significa que não basta organizar processos, é necessário garantir competência técnica na execução das atividades.

Para laboratórios que já possuem um sistema baseado na ISO 9001, parte da estrutura pode ser aproveitada. No entanto, será necessário evoluir principalmente nos aspectos técnicos, como:

• Validação de métodos

• Cálculo de incerteza de medição

• Rastreabilidade metrológica

• Controle de equipamentos

Mais do que documentar processos, o desafio está em garantir que o sistema funcione na prática. Ou seja, que os procedimentos sejam aplicados na rotina e que os resultados sejam consistentes.

Incerteza da medição: quer se aprofundar?

Um dos pontos mais críticos nessa etapa é o cálculo e entendimento da incerteza de medição, que impacta diretamente a definição do escopo e a capacidade técnica do laboratório.

Se você quiser aprofundar esse tema, vale a pena conferir este episódio do Qualicast sobre incerteza da medição, onde discutimos os principais desafios e aplicações práticas desse conceito.

Definição do escopo de acreditação

Com o sistema estruturado, o próximo passo é definir o escopo de acreditação.

Essa é uma das decisões mais importantes do processo, pois determina exatamente quais serviços o laboratório será reconhecido como competente para executar.

O escopo deve ser definido com precisão, incluindo:

• Tipo de instrumento ou ensaio

• Faixa de medição

• Melhor capacidade de medição (CMC)

• Incerteza associada

Por exemplo, ao definir um escopo para calibração de manômetros, não basta indicar o tipo de instrumento. É necessário especificar a faixa de atuação (ex: 0 a 60 MPa) e a incerteza envolvida no processo.

Um erro comum nessa etapa é definir um escopo incompatível com a capacidade real do laboratório, o que pode gerar não conformidades futuras. Por isso, a definição deve ser baseada em dados técnicos e na capacidade comprovada da equipe e dos equipamentos.

Participação em ensaio de proficiência (PEP)

Após definir o escopo, o laboratório precisa demonstrar, na prática, sua capacidade técnica. Isso é feito por meio da participação em Programas de Ensaio de Proficiência (PEP).

Nesses programas, diferentes laboratórios realizam medições ou ensaios sobre os mesmos itens, permitindo a comparação de resultados. O objetivo é verificar a consistência e a confiabilidade das medições.

Os principais benefícios do PEP são:

• Identificar desvios e variações nos resultados

• Validar métodos utilizados

• Gerar evidências de competência técnica

• Aumentar a confiança dos clientes

Além de ser um requisito da acreditação ISO 17025, o PEP é uma ferramenta importante de controle da qualidade e melhoria contínua.

Por que essa etapa define o sucesso da acreditação

A preparação do laboratório não é apenas uma etapa inicial. Ela define a base de todo o processo.

Se o sistema de gestão não estiver bem estruturado, o escopo mal definido ou a competência técnica não estiver comprovada, esses problemas aparecerão nas etapas seguintes, principalmente na auditoria.

Por isso, organizações que investem tempo e consistência nessa fase tendem a ter um processo de acreditação mais fluido, com menos retrabalho e maior previsibilidade.

Etapa 2: Envio da documentação para acreditação ISO 17025

Após estruturar o laboratório, o próximo passo é formalizar o pedido de acreditação junto ao INMETRO.

Essa etapa consiste em reunir e enviar todas as evidências que comprovam que o laboratório atende aos requisitos da ISO 17025. Na prática, é aqui que o sistema de gestão “sai do discurso” e precisa estar documentado de forma consistente.

O processo pode ser dividido em três momentos principais:

• Cadastro e solicitação de acreditação

• Envio e análise da documentação

• Formação da equipe de avaliação

Cadastro e solicitação de acreditação

O primeiro passo é realizar o cadastro no sistema do INMETRO, por meio da Divisão de Acreditação de Laboratórios (Dicla).

Para isso, o laboratório precisa solicitar acesso ao sistema e iniciar formalmente o processo de acreditação. É nesse momento que a organização apresenta seu escopo e dá entrada no pedido.

A partir desse ponto, todo o acompanhamento do processo passa a ser feito pelo sistema, incluindo comunicação com o INMETRO e envio de documentos.

Envio da documentação e evidências

Com o processo iniciado, o laboratório deve enviar a documentação que comprova a implementação do sistema de gestão e a capacidade técnica para o escopo solicitado.

Entre os principais documentos exigidos, estão:

• Procedimentos técnicos e operacionais

• Métodos de calibração ou ensaio

• Cálculo de incerteza (CMC)

• Registros de execução de serviços

• Certificados de calibração de padrões

• Evidências de participação em PEP

• Documentação legal do laboratório

Mais do que reunir documentos, o ponto crítico aqui é a coerência entre eles. Ou seja, o que está documentado precisa refletir exatamente o que será executado na prática.

Inconsistências entre documentos, lacunas de informação ou ausência de evidências são causas comuns de retrabalho nessa etapa.

Análise do INMETRO e designação do gestor

Após o envio, o INMETRO realiza uma análise inicial da documentação para verificar se todas as informações necessárias foram apresentadas.

Caso existam pendências, o laboratório é notificado e precisa complementar os dados dentro do prazo estabelecido.

Quando a documentação é considerada completa, o INMETRO designa um Gestor de Acreditação (GA), responsável por conduzir o processo a partir desse ponto.

O GA não é o auditor, mas sim o responsável por coordenar a avaliação, organizar as próximas etapas e indicar a equipe que realizará a auditoria.

Formação da equipe de avaliação

Com o processo validado documentalmente, o próximo passo é a definição da equipe de avaliadores.

Essa equipe normalmente é composta por:

• Auditores de sistema de gestão

• Especialistas técnicos na área do escopo

A escolha é feita com base na complexidade do escopo e na especialização necessária para avaliar as atividades do laboratório.

O laboratório pode contestar a indicação em casos específicos, como conflitos de interesse, mas, em geral, essa etapa segue critérios técnicos definidos pelo INMETRO.

3 pontos de atenção nessa etapa

A etapa de envio da documentação é um filtro de consistência.

Se o laboratório não consegue demonstrar, por meio de evidências, que seu sistema está implementado e funcionando, dificilmente terá sucesso na auditoria.

Por isso, três pontos são críticos:

• Clareza na documentação

• Coerência entre documentos e prática

• Organização das evidências

Laboratórios que tratam essa etapa apenas como “envio de papelada” tendem a enfrentar retrabalho, atrasos e maior risco de não conformidades na auditoria.

Etapa 3: Auditoria de acreditação ISO 17025

A auditoria é a etapa final do processo de acreditação ISO 17025 e representa o momento em que o laboratório precisa demonstrar, na prática, tudo o que foi estruturado e documentado nas fases anteriores.

O objetivo dessa avaliação é verificar dois pontos principais:

• Se o sistema de gestão está implementado conforme a documentação enviada

• Se o laboratório possui competência técnica para executar os serviços do escopo solicitado

Na prática, a auditoria valida se o sistema funciona de forma consistente na rotina e não apenas no papel.

Como funciona a auditoria do INMETRO

A auditoria é conduzida por uma equipe de avaliadores designada pelo INMETRO e costuma durar de dois a cinco dias, dependendo da complexidade do escopo e da estrutura do laboratório.

Essa equipe normalmente é composta por:

• Auditores focados no sistema de gestão

• Especialistas técnicos na área de atuação do laboratório

Durante a avaliação, os auditores analisam documentos, registros e acompanham a execução real das atividades. Em muitos casos, o laboratório precisa realizar calibrações ou ensaios ao vivo, para evidenciar sua capacidade técnica.

Além disso, profissionais-chave (como responsáveis técnicos, equipe da qualidade e operadores) devem estar disponíveis para esclarecer dúvidas e demonstrar os processos.

O que os auditores avaliam na prática

Embora a auditoria siga os requisitos da ISO 17025, na prática ela se concentra em alguns pontos críticos:

• Execução real dos procedimentos documentados

• Consistência dos registros e rastreabilidade das medições

• Competência da equipe técnica

• Controle de equipamentos e padrões

• Aplicação de métodos e cálculo de incerteza

• Tratamento de não conformidades

O principal erro de muitos laboratórios é acreditar que a auditoria avalia apenas documentação. Na realidade, o foco está na coerência entre o que está escrito e o que é feito no dia a dia.

Possíveis resultados da auditoria

Ao final da auditoria, é realizada uma reunião com a equipe do laboratório para apresentação dos resultados.

Existem três possíveis recomendações:

Recomendado

Quando não são identificadas não conformidades relevantes. O laboratório segue para a etapa final de concessão da acreditação.

Recomendado com pendências

Quando são identificadas não conformidades, mas que podem ser tratadas. Nesse caso, o laboratório precisa implementar ações corretivas e enviar evidências dentro do prazo estabelecido.

Não recomendado

Quando as não conformidades identificadas comprometem a confiabilidade dos resultados ou a capacidade técnica do laboratório. Nesse cenário, é necessário reestruturar o sistema antes de uma nova solicitação.

Não conformidades na auditoria ISO 17025

Quando a auditoria identifica não conformidades, o laboratório precisa tratá-las dentro do prazo definido pelo INMETRO (geralmente até 90 dias, podendo variar).

Esse tratamento envolve:

• Identificação da causa raiz

• Definição e implementação de ações corretivas

• Geração de evidências que comprovem a correção

Dependendo da gravidade, o INMETRO pode aceitar evidências documentais ou exigir uma nova avaliação presencial.

Após a análise dessas evidências, o processo segue para decisão final sobre a acreditação.

Por que a auditoria reprova laboratórios

Na maioria dos casos, a reprovação não acontece por desconhecimento técnico, mas por falta de consistência na execução.

Os erros mais comuns são:

• Processos documentados que não são aplicados na prática

• Falhas na rastreabilidade das medições

• Equipe sem domínio dos procedimentos

• Inconsistência entre registros e execução real

• Tratamento inadequado de não conformidades

Ou seja, o problema não é “não saber”, é não sustentar o sistema no dia a dia.

Principais dificuldades na acreditação ISO 17025

Embora o processo de acreditação ISO 17025 seja bem estruturado, muitas organizações enfrentam dificuldades ao longo da jornada.

Na prática, os principais obstáculos não estão na interpretação da norma, mas na capacidade de implementar e sustentar o sistema no dia a dia.

Entre os desafios mais comuns, destacam-se:

• Falta de integração entre gestão e operação
  Muitos laboratórios estruturam um sistema de gestão “paralelo”, que não se conecta com a rotina técnica. Isso gera inconsistência e falhas na auditoria.

• Dificuldade na definição do escopo
  Definir um escopo coerente com a capacidade real do laboratório exige maturidade técnica. Escopos mal definidos são uma das principais causas de não conformidades.

• Fragilidade no controle de registros e rastreabilidade
  Sem registros confiáveis, não há como comprovar a execução dos processos, o que compromete diretamente a acreditação.

• Baixa maturidade na análise de não conformidades
  Tratar sintomas em vez de causas é um erro recorrente. Sem análise crítica, os problemas se repetem e enfraquecem o sistema.

• Dependência excessiva de documentação
  Acreditar que “ter procedimento” é suficiente. O que realmente importa é a execução consistente.

Em resumo, o maior desafio da acreditação ISO 17025 é gerencial. A questão técnica é importante, mas geralmente, bem desenvolvida.

Quanto tempo leva a acreditação ISO 17025

O tempo para obter a acreditação ISO 17025 pode variar significativamente de acordo com o nível de maturidade do laboratório.

De forma geral:

• Laboratórios mais estruturados podem levar de 6 a 12 meses

• Organizações em estágio inicial podem levar mais de 12 meses

Esse prazo envolve todas as etapas do processo:

• Estruturação do sistema de gestão

• Definição do escopo

• Participação em ensaios de proficiência

• Análise documental

• Auditoria e tratamento de não conformidades

O principal fator que impacta o tempo não é a complexidade técnica, mas a capacidade da organização de implementar e sustentar processos com consistência.

Quanto mais madura for a gestão, mais fluido tende a ser o processo.

Vale a pena buscar acreditação ISO 17025?

Sim, mas não apenas pelo reconhecimento formal.

A acreditação ISO 17025 é, antes de tudo, um instrumento de estruturação e evolução da gestão do laboratório.

Organizações que conduzem esse processo de forma consistente conseguem:

• Aumentar a confiabilidade dos resultados

• Reduzir erros e retrabalho

• Melhorar o controle dos processos

• Fortalecer a credibilidade no mercado

• Atender requisitos regulatórios e de clientes

Por outro lado, quando a acreditação é tratada apenas como um objetivo de certificação, os ganhos tendem a ser limitados.

O valor real está na capacidade de utilizar a norma como base para desenvolver um sistema de gestão robusto, integrado e sustentável.

Acreditação ISO 17025 como caminho de maturidade

A acreditação ISO 17025 não deve ser vista apenas como uma exigência técnica, mas como um processo estruturado de evolução do laboratório.

Ao longo das etapas (preparação, documentação e auditoria), a organização desenvolve capacidade de padronizar processos, controlar variáveis críticas e tomar decisões com base em dados confiáveis.

Esse é o tipo de maturidade que vai além da acreditação.

Laboratórios que utilizam esse processo como ferramenta de gestão conseguem operar com mais previsibilidade, reduzir riscos e sustentar resultados ao longo do tempo.

Para profissionais da qualidade e metrologia, esse é o ponto central: não se trata apenas de atender requisitos, mas de construir sistemas que funcionam na prática.